| 品牌 | 其他品牌 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
|---|
| 產(chǎn)品新舊 | 全新 | 自動化程度 | 半自動 |
|---|
ZM-MIP 01Z不溶性微粒顯微計數(shù)法 并高于2020版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具和其他器具檢測標準，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測；
執(zhí)行標準：
1、美國藥典USP787、USP788、USP789、USP729；
2、歐洲藥典EP8.0；英國藥典BP2013；日本藥典JP16；
3、中國藥典CP09032015版、2020版等。
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀產(chǎn)品應(yīng)用：
1、應(yīng)用于大輸液、小針劑的不溶性微粒的檢測；
2、也應(yīng)用于特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；
3、眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。
4、藥用包材等顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測。
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的技術(shù)參數(shù)：
1、訂制要求：各類液體檢測要求；
2、按照中國藥典2020版CP0903出具測試報告
3、軟件具有審計追蹤、權(quán)限分級、用戶分級設(shè)置等功能
4、軟件自動進行掃描整個過濾膜
5、測試范圍：1μm-500μm
6、放大倍數(shù)：40X～l000X倍
7、最大分辨：0.1μm
8、顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）
9、重復(fù)性誤差：<5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
10、高清數(shù)字攝像頭(CCD)：≥500萬像素
11、標尺刻度：0.1μm
12、分析項目：顆粒計數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
13、自動分割速度：<1秒
14、分割成功率：>93%
15、軟件運行環(huán)境：Win10
16、接口方式：RS232或USB方式
17、供貨期：現(xiàn)貨
18、精確度：<±3%；
19、重合精度：10000粒/mL（5%重合誤差）；
20、分辨率：>95%（按中國藥典2020版校準）；<10%（按美國藥典、ISO21501校準）。
注意事項 1、各種形狀的微粒應(yīng)以實測到的最長粒徑計算，重疊微粒和聚合膠體微粒均以單個微粒計數(shù)；結(jié)晶析出不屬于檢測范圍，故不應(yīng)計算。
2、不溶性微粒顯微計數(shù)法必要時另取微粒檢查用水（或其他溶劑）25ml照3.2.1項下自“沿濾器內(nèi)壁緩緩注入，洗滌并抽濾至濾膜近干”起，依法操作，此項空白試驗僅可視作對操作環(huán)境、實驗用具的認證，所得數(shù)據(jù)不必在供試品檢查結(jié)果中扣除，但對檢測結(jié)果的正確與否有密切關(guān)系。此項試驗必須檢測全濾膜，達到要求后方可進行樣品檢測。
3、不適用于乳液型和混懸型注射劑，對于黏度過高者，光阻法和本法均無法測定時，可用適宜的溶劑經(jīng)適量稀釋后測定。
4、供試品的檢查數(shù)量：為確保檢查結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)取供試品3瓶（支）以上進行不溶性微粒檢查。
