不溶性微粒檢查法
本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。
本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法側(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)祛進(jìn)行測(cè)定，并以顯撒計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。
光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)人傳$器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對(duì)于黏度過(guò)高，采用兩種方法都無(wú)法直接測(cè)定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測(cè)定。
顯微計(jì)數(shù)法是將一定體積的供試液濾過(guò)，使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上，在100倍顯微鏡下，用經(jīng)標(biāo)定的目鏡測(cè)微尺分別測(cè)定其最長(zhǎng)直徑在10μm以上（≥10um）和25μm以上（≥25um）的微粒，根據(jù)過(guò)濾面積上的微粒總數(shù)，計(jì)算出被檢測(cè)的供試液每1ml（或每個(gè)容器）中含不溶性微粒的數(shù)量,這就是顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀操作的原理。
顯微鏡法不溶性微粒儀技術(shù)參數(shù)：
1、訂制要求：各類(lèi)液體檢測(cè)要求；
2、按照中國(guó)藥典2020版CP0903出具測(cè)試報(bào)告；
3、最大分辨：0.1μm；
4、軟件自動(dòng)進(jìn)行掃描整個(gè)過(guò)濾膜；
5、測(cè)試范圍:1μm-500μm；
6、放大倍數(shù)：40X～l000X倍；
7、軟件具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、用戶分級(jí)設(shè)置等功能；
8、顯微鏡誤差大?。?.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）；
9、重復(fù)性誤差：<5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）；
10、高清數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：≥500萬(wàn)像素；
11、標(biāo)尺刻度：0.1μm；
12、精確度：<±3%；
13、自動(dòng)分割速度：<1秒；
14、分割成功率：>93%；
15、軟件運(yùn)行環(huán)境：Win10；
16、貨期：現(xiàn)貨；
17、供接口方式：RS232或USB方式；
18、重合精度：10000粒/mL（5%重合誤差）；
19、分析項(xiàng)目：顆粒計(jì)數(shù)、粒度分布、長(zhǎng)徑比分布、圓形度分布等；
20、分辨率：>95%（按中國(guó)藥典2020版校準(zhǔn)）；<10%（按美國(guó)藥典、ISO21501校準(zhǔn)）
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
1、美國(guó)藥典USP787、USP788、USP789、USP729；
2、歐洲藥典EP8.0；英國(guó)藥典BP2013；日本藥典JP16；
3、中國(guó)藥典CP09032015版、2020版等。
顯微鏡法不溶性微粒儀應(yīng)用：
1、應(yīng)用于大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測(cè)；
2、特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；
3、眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測(cè)。
4、藥用包材等顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀*并高于2020版《中國(guó)藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無(wú)菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)；
